Categoria: Saúde

A tecnologia de RNAm, elevada durante a pandemia de covid-19 à condição de inovação quase redentora — com consagração simbólica ao mais alto nível científico, incluindo o reconhecimento do Comité Nobel —, enfrenta agora um contexto substancialmente distinto, face a um clima de crescente desconfiança pública que começa mesmo a produzir efeitos concretos na investigação clínica.

O mais recente sinal dessa mudança surgiu ontem nos Estados Unidos, onde as farmacêuticas Pfizer e BioNTech foram forçadas a interromper um ensaio clínico de larga escala da sua vacina actualizada contra esta doença por uma simples razão: nem pagando conseguiram encontrar voluntários suficientes.

Segundo a agência Reuters, o estudo destinava-se a avaliar a eficácia, segurança e resposta imunitária da nova formulação em adultos saudáveis entre os 50 e os 64 anos, um grupo para o qual as autoridades reguladoras norte-americanas passaram a exigir ensaios controlados com placebo. O objectivo era ambicioso — recrutar entre 25.000 e 30.000 participantes —, mas a adesão ficou muito aquém do necessário, levando ao encerramento do recrutamento no início de Março e à suspensão definitiva do estudo no final do mês.

Saliente-se que, nos Estados Unidos, as pessoas que desejem ou aceitem participar em ensaios clínicos são remuneradas, sob a forma de compensação pelo tempo e disponibilidade para cumprir diversas tarefas, entre as quais visitas médicas e monitorização clínica. Em determinados ensaios mais complexos, os valores podem chegar aos 10 mil euros, mas uma pesquisa do PÁGINA UM encontrou candidaturas que, no caso específico de ensaios da vacina da covid-19, pagam até 1.600 euros.

De acordo com informações recolhidas pela Reuters, a Pfizer e a BioNTech justificaram que a decisão não decorreu de qualquer problema de segurança ou de relação benefício-risco, mas exclusivamente da “lentidão no recrutamento” e da consequente impossibilidade de gerar dados relevantes. Este ponto revela que a dificuldade se encontra numa elevada desconfiança, mesmo entre pessoas que, geralmente, aceitam um risco ao submeterem-se a fármacos ainda em fase de testes de eficácia e, sobretudo, de segurança.

O incumprimento dos requisitos de número de voluntários, que implica a suspensão dos ensaios, mostra como a Food and Drug Administration (FDA) tem sido agora mais exigente nas autorizações de fármacos, em comparação com os tempos da Administração Biden, passando a exigir que os participantes no grupo etário dos 50 aos 64 anos não apresentem doenças crónicas como hipertensão ou diabetes.

Na prática, isto significa que uma larga percentagem da população elegível acaba automaticamente excluída. Segundo fontes citadas pela Reuters, mais de 80% dos potenciais voluntários falhavam na fase de pré-selecção por não cumprirem os critérios de saúde. Contudo, a limitação dos potenciais voluntários também elimina enviesamentos indesejáveis.

Este duplo constrangimento — menor adesão voluntária e maior exigência regulatória — coloca as farmacêuticas numa posição difícil, porque pode comprometer a aprovação específica de novas vacinas contra a covid-19.

O caso da Pfizer e da BioNTech não é isolado. A Moderna estará a enfrentar dificuldades semelhantes num ensaio previsto para 30 mil pessoas, embora o estudo continue em curso e tenha conclusão prevista para 2027. Este padrão sugere que o problema não é circunstancial, mas estrutural.

Em paralelo, os dados de adesão à vacinação contra a covid-19 nos Estados Unidos reforçam esta leitura de crescente desconfiança. Apenas cerca de 18% da população norte-americana recebeu uma dose de reforço na época 2025–2026, mesmo mantendo-se a doença presente.

Os dados mais recentes das autoridades de saúde norte-americanas indicam que, no período compreendido entre Julho de 2024 e Junho de 2025, a covid-19 foi associada a um número estimado de 290 mil a 450 mil hospitalizações, que terão resultado a um número de óbitos entre 34 mil e 53 mil óbitos. A incerteza deve-se ao facto de os óbitos, que atingem sobretudo os muitos idosos, estar associado a um vasto conjunto de comorbilidades. Estes valores assemelham agora ao impacte da pneumonia e da gripe.

Este desfasamento entre risco epidemiológico e comportamento social é, em si mesmo, um fenómeno de erosão da confiança pública numa tecnologia que, há poucos anos, foi apresentada como um dos maiores avanços biomédicos da história recente.

A trajectória das vacinas de RNA mensageiro parece assim atravessar uma transição simbólica — de instrumento de salvação colectiva para objecto de escrutínio e hesitação —, sobretudo num contexto de percepção de opacidade na farmacovigilância.

Destaque-se que, em Portugal, o presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo — que acumula com a liderança da Agência Europeia do Medicamento —, manipulou a base de dados do Portal RAM, contrariando ordens de um acórdão do Tribunal Central Administrativo do Sul, estando a decorrer, a pedido do PÁGINA UM, uma acção para lhe ser aplicada uma multa diária até que sejam disponibilizados os dados originais sem alterações.

Quando parecia que o ciclo financeiro da pandemia da covid-19 estava definitivamente encerrado, com as grandes farmacêuticas a digerirem a ressaca de lucros extraordinários, entretanto dissipados, eis que surge uma nova frente de conflito nos tribunais norte-americanos: a das patentes associadas à tecnologia mRNA. No centro da ofensiva está a Bayer que, através das suas subsidiárias Bayer CropScience e Monsanto, avançou ontem com processos judiciais contra a Pfizer, a BioNTech, a Moderna, conforme adiantou a Reuters, e, em acção autónoma, contra a Johnson & Johnson.

Ao contrário das farmacêuticas directamente envolvidas no desenvolvimento e comercialização de vacinas contra a covid-19, a Bayer foi um dos raros grandes conglomerados do sector que não beneficiou financeiramente dos lucros excepcionais da pandemia da covid-19. Não produziu vacinas, não participou nos contratos de fornecimento massivo celebrados com Estados e instituições supranacionais, nem colheu dividendos da corrida global à imunização.

Mas é precisamente nesse contexto que a empresa alemã reclama agora compensações financeiras pela alegada utilização indevida de tecnologia patenteada, desenvolvida décadas antes do SARs-CoV-2 dominar a agenda global.

Para compreender o alcance real desta ofensiva judicial — e evitar leituras simplistas que confundam investigação médica com agrobiotecnologia — importa recuar várias décadas e perceber de onde provém, exactamente, a tecnologia que a Bayer agora diz ter sido apropriada indevidamente pelos concorrrentes.

A patente invocada pela Bayer teve origem inequívoca na investigação agrobiotecnológica desenvolvida nos anos 1980 pela Monsanto – uma das primeiras empresas a introduzir os organismos geneticamente modificados (OGM) na pecuária e na alimentação humana –, num contexto completamente alheio à Medicina humana. O objectivo era resolver um problema estrutural da engenharia genética vegetal: genes de origem bacteriana ou viral, quando inseridos em plantas, produziam níveis muito baixos de proteína devido à instabilidade do mRNA, causada por sequências ricas em adenina e timina que conduziam à sua degradação prematura.

A solução encontrada passou pela substituição dessas sequências por codões sinónimos, mantendo a proteína final inalterada, mas aumentando drasticamente a estabilidade do mRNA e a expressão proteica, permitindo o desenvolvimento de culturas geneticamente modificadas mais resistentes a pragas e vírus.

Do ponto de vista biológico fundamental, esta abordagem não é específica da agricultura. Os mecanismos de transcrição e tradução genética são comuns a todos os organismos, incluindo plantas e animais, incluindo humanos. Assim, uma técnica eficaz para estabilizar mRNA em células vegetais é, em princípio, tecnicamente aplicável a células humanas sempre que o problema subjacente seja idêntico — como sucede nas vacinas mRNA, onde a estabilidade do material genético sintético é condição essencial para que exista produção suficiente da proteína alvo e, consequentemente, resposta imunitária. E foi precisamente essa transposição de um método originalmente agrícola para o domínio farmacêutico que a Bayer alega ter ocorrido sem licenciamento.

Importa, contudo, distinguir claramente os planos científico e jurídico, porque estará aí o cerne da questão judicial. A Monsanto não desenvolveu vacinas, não participou em investigação clínica nem esteve envolvida na resposta sanitária à pandemia. Aquilo que está em causa não é a autoria das vacinas mRNA, mas a eventual reutilização de uma tecnologia de base, desenvolvida décadas antes para fins agroquímicos, num contexto industrial radicalmente distinto e altamente lucrativo. A disputa não questiona assim a eficácia nem a legitimidade sanitária das vacinas, mas reflecte um conflito clássico de propriedade intelectual, emergente apenas quando a aplicação da tecnologia passou a gerar receitas de dezenas de milhares de milhões de dólares.

Nas acções judiciais interpostas nos tribunais federais do Delaware e de New Jersey, a Bayer sustenta que as vacinas mRNA desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech e pela Moderna, bem como o processo produtivo utilizado pela Johnson & Johnson, recorreram a métodos patenteados de optimização de codões e eliminação de sequências instáveis, protegidos por uma patente registada em 1989 e concedida em 2010, válida até 2027. Segundo as queixas, essas técnicas permitiram remover dezenas de sequências problemáticas dos genes da proteína spike, aumentando a estabilidade do mRNA e viabilizando a eficácia dos produtos finais.

Na verdade, a Bayer não pede a suspensão da produção nem a retirada das vacinas do mercado, sublinhando que não pretende interferir com esforços de saúde pública, mas reclama uma compensação financeira ainda não especificada, invocando o direito a uma “royalty” razoável pelos lucros obtidos com a utilização da tecnologia. Entretanto, a Moderna já confirmou estar ciente do processo e afirmou que se defenderá em tribunal, enquanto Pfizer, BioNTech e Johnson & Johnson optaram, até ao momento, pelo silêncio público.

Este conflito acresce a uma teia já densa de litígios cruzados no universo das vacinas contra a covid-19. A própria Moderna mantém, desde 2022, uma acção contra a Pfizer e a BioNTech por alegada violação de patentes relacionadas com tecnologia mRNA, ilustrando como o consenso científico e político da fase pandémica, deu lugar, entretanto, a uma disputa económica entre gigantes industriais.

No Reino Unido, um Tribunal de Apelações já confirmou, em Agosto do ano passado, a validade da patente EP’949 da Moderna e a sua infracção pela Pfizer e pela BioNTech, embora ainda não tenha sido fixado nem pago qualquer montante indemnizatório, encontrando-se o processo na fase subsequente de quantificação dos danos. Na Alemanha, pelo contrário, o Tribunal Regional de Düsseldorf reconheceu, em Março de 2025, o direito da Moderna a ser indemnizada, ordenando o pagamento de compensações financeiras por parte da Pfizer e da BioNTech, mas os valores concretos permanecem confidenciais. Já nos Estados Unidos, decisões administrativas que consideraram inválidas outras patentes da Moderna impediram, até ao início de 2026, a consolidação de indemnizações semelhantes.

A dimensão financeira deste embate ganha particular relevo quando observada à luz da evolução bolsista das empresas envolvidas. Em 2020 e 2021, no auge da pandemia, Moderna e BioNTech registaram valorizações históricas, com as cotações a multiplicarem-se várias vezes num curto espaço de tempo. A Moderna ultrapassou os 400 dólares por acção, enquanto a BioNTech chegou a negociar acima dos 300 euros, reflectindo expectativas de receitas extraordinárias. Esse ciclo revelou-se, porém, efémero. Entre 2022 e o início de 2026, ambas as empresas sofreram quedas acentuadas, regressando a níveis próximos — ou mesmo inferiores — aos registados antes da pandemia.

A Pfizer, embora menos dependente de um único produto, também sentiu o impacto da normalização do mercado. Depois de lucros recorde em 2021 e 2022, viu as receitas associadas às vacinas e antivirais associados à covid-19 diminuírem drasticamente, com reflexo directo na cotação, que atingiu mínimos de vários anos no início de 2026. A Johnson & Johnson, através da Janssen, com um modelo de negócio mais diversificado, apresentou maior resiliência bolsista, embora tenha encerrado definitivamente a comercialização da sua vacina contra a covid-19 nos Estados Unidos em 2023 e na Europa um ano mais tarde, assumindo implicitamente o fim do ciclo pandémico.

Neste contexto, a ofensiva judicial da Bayer surge como uma tentativa tardia de reclamar parte da riqueza gerada por uma tecnologia que, segundo a empresa, lhe pertence desde muito antes da emergência sanitária. Trata-se menos de um litígio sobre saúde pública e mais de um ajuste de contas entre conglomerados industriais, onde ciência, patentes e mercados financeiros se cruzam num pós-pandemia marcado por desilusões bolsistas e batalhas jurídicas prolongadas.

O desfecho destes processos poderá arrastar-se durante anos, mas expõe já uma realidade incómoda: por detrás do discurso da urgência e da salvação colectiva, existiu sempre um sistema de propriedade intelectual pronto a apresentar a sua factura — mesmo quando os aplausos cessaram e os lucros excepcionais ficaram para trás.

Um grupo de 3.019 cidadãos, liderado pela médica Teresa Mota, entregou na Assembleia da República uma petição com vista à criação de um programa de indemnização para vítimas de reacções adversas às vacinas contra a covid-19.

O pedido deverá agora ser apreciado pela Comissão Parlamentar de Saúde e expõe uma falha estrutural persistente do Estado português: ao contrário da maioria dos países europeus — e mesmo no contexto internacional — Portugal continua a não dispor de qualquer sistema administrativo de compensação por danos causados por vacinas ou outros fármacos, remetendo os cidadãos para uma via judicial lenta, onerosa e, na prática, quase inacessível.

Embora o debate seja frequentemente reduzido, de forma simplista, ao contexto pandémico — onde as autoridades estatais e mesmo sectores da Medicina tendem a endeusar as vacinas, tratando-as como absolutamente seguras — o problema português não nasceu com a covid-19. Pelo contrário, a pandemia apenas tornou visível um atraso que se arrasta há décadas: a dificuldade em assumir que, apesar de salvarem muitas vidas, todos os fármacos podem, ainda que raramente, provocar danos graves. E que essas vítimas não podem ser estigmatizadas nem apagadas do espaço público, sob pena de se agravar ainda mais o drama humano que enfrentam.

Um relatório recente do Centre for Socio-Legal Studies da Universidade de Oxford, que mapeou os sistemas europeus de indemnização “no-fault” — ou seja, regimes em que não é exigida a prova de culpa deliberada por parte das farmacêuticas — sublinha que, antes da introdução das vacinas contra a covid-19, existiam já 29 regimes nacionais de compensação por lesões vacinais a nível mundial. Portugal não figurava entre eles. Desde então, o número de jurisdições com esquemas que cobrem especificamente as vacinas contra a covid-19 quase quintuplicou a nível global. No espaço europeu, cerca de metade dos países dispõe hoje de mecanismos formais de indemnização administrativa, muitos deles baseados em regimes muito anteriores à pandemia.

O conceito de indemnização “no-fault” é simples e juridicamente sólido: quando o Estado promove ou recomenda uma política de vacinação em benefício da colectividade, o risco residual de reacções adversas graves — ainda que raras — não deve ser suportado exclusivamente pelo indivíduo afectado. Para esse efeito, vários países adoptaram regimes financeiros e de apoio médico nos quais o cidadão não tem de demonstrar culpa médica, negligência estatal ou defeito do produto. Basta comprovar, segundo critérios técnicos definidos, a plausibilidade do nexo causal.

Os exemplos europeus são elucidativos e, na sua maioria, anteriores à pandemia da covid-19. A França criou o seu sistema de indemnização por danos vacinais em 1964, hoje integrado num regime administrativo mais amplo para acidentes médicos. A Alemanha assenta o seu modelo num princípio jurisprudencial consolidado desde a década de 1950, ligado ao conceito de “sacrifício especial” imposto por políticas públicas. A Dinamarca dispõe, desde 1978, de um sistema público de compensação que cobre vacinas e medicamentos, com critérios objectivos, franquias conhecidas e relatórios anuais de transparência. A Suécia, a Finlândia e a Noruega desenvolveram modelos semelhantes, baseados em seguros colectivos obrigatórios ou voluntários das farmacêuticas, com cobertura alargada e processos céleres.

O relatório de Oxford demonstra ainda que, durante a pandemia, 18 países europeus activaram ou adaptaram os seus esquemas nacionais de indemnização para abranger explicitamente as vacinas contra a covid-19, como aconteceu na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Islândia, Itália, Kosovo, Letónia, Luxemburgo, Moldávia, Noruega, Polónia, Reino Unido, República Checa, Rússia, Suécia, Suíça e Ucrânia.

A este quadro soma-se uma contradição raramente discutida no debate público nacional. Enquanto Portugal recusou criar qualquer mecanismo interno de compensação, participou activamente, no plano internacional, em iniciativas que reconheciam explicitamente a necessidade de proteger financeiramente as vítimas de reacções adversas às vacinas. Um dos exemplos mais evidentes é o mecanismo COVAX, promovido pela Organização Mundial da Saúde, pela Gavi e pela CEPI, destinado a garantir o acesso equitativo às vacinas contra a covid-19 nos países de baixo e médio rendimento.

No âmbito da COVAX foi criado um programa internacional de compensação “no-fault” especificamente dirigido aos países menos desenvolvidos, partindo do reconhecimento de que, em contextos de vacinação em massa promovida ou apoiada por Estados e organizações internacionais, seria injusto e irrealista exigir às vítimas a prova de culpa médica, defeito do produto ou negligência institucional.

Este mecanismo, financiado por fundos internacionais e gerido por uma entidade independente, permite indemnizar cidadãos desses países que sofram reacções adversas graves associadas às vacinas distribuídas através da COVAX, sem necessidade de recurso aos tribunais.

Paradoxalmente, Portugal ajudou a financiar, apoiar politicamente e legitimar um sistema de indemnização destinado a populações com estruturas institucionais frágeis, reconhecendo a justiça do princípio da repartição colectiva do risco, mas recusou aplicar esse mesmo princípio aos seus próprios cidadãos. Em termos práticos, um residente de um país africano de baixo rendimento vacinado ao abrigo da COVAX pode dispor de um mecanismo administrativo de compensação que um cidadão português não tem.

Esta discrepância fragiliza ainda mais o argumento de que a inexistência de um regime de indemnização em Portugal decorre de dificuldades técnicas ou jurídicas. Pelo contrário, evidencia tratar-se de uma opção política consciente, que aceita o princípio da compensação quando ele é exigido em fóruns internacionais, mas o rejeita quando estão em causa responsabilidades internas do Estado.

Portugal surge, assim, como uma das excepções mais evidentes no espaço europeu: não dispõe de qualquer regime nacional de compensação “no-fault” — nem para as vacinas contra a covid-19, nem para as vacinas do Programa Nacional de Vacinação, nem para medicamentos em geral. Esta posição contrasta com situação generalizada a nível mundial, onde por via directa ou através da COVAX, onde existem mecanismos de compensação “no-fault” abrangendo já 137 países, distribuídos por África (51), Ásia-Pacífico (41), Américas (20), Europa (21) e Médio Oriente (4), sublinhando o carácter global — e não excepcional — deste princípio de protecção das vítimas.

O cidadão que alegue ter sofrido uma reacção adversa grave vê-se, por isso, obrigado a recorrer exclusivamente aos tribunais, enfrentando um ónus probatório elevado e custos financeiros significativos.

Esta dificuldade é agravada por fragilidades estruturais no sistema de farmacovigilância. O Infarmed recebe notificações de reacções adversas e produz relatórios estatísticos agregados, mas não existe um mecanismo institucional que transforme esses dados em reconhecimento administrativo de causalidade individual com efeitos indemnizatórios. Na prática, o Estado reconhece que as reacções adversas existem, mas não fornece aos cidadãos os instrumentos técnicos necessários para as provar em sede judicial.

Em muitos países europeus, este problema é resolvido através de presunções de causalidade, listas de eventos adversos elegíveis ou avaliação por comissões técnicas independentes, reduzindo drasticamente a litigância judicial. Portugal opta pelo caminho inverso: transfere integralmente o risco jurídico para o indivíduo. “Em muitos casos, os médicos descartam desde logo a possibilidade de se estar perante efeitos adversos das vacinas, e o Infarmed também não acompanha os processos”, lamenta Teresa Mota, referindo a existência de “um estigma e de uma ausência quase total de apoio às vítimas”.

Esta opção levanta questões constitucionais relevantes. O princípio da igualdade na repartição dos encargos públicos e o princípio da responsabilidade do Estado por actos lícitos — particularmente no contexto das vacinas contra a covid-19, em que existiu pressão social e institucional para a vacinação, inclusive em grupos de baixo risco — são frequentemente invocados noutros países para justificar estes sistemas de compensação. A lógica é clara: quando um cidadão sofre um dano excepcional em resultado de uma política pública legítima, esse dano não pode ser tratado como um infortúnio privado.

A petição agora entregue no Parlamento não cria este problema — limita-se a torná-lo visível. Mesmo que a discussão se restrinja, para já, às vacinas contra a covid-19, fica patente que Portugal continua sem um regime moderno de indemnização por danos farmacológicos, apesar de a maioria dos seus parceiros europeus — e mesmo os mecanismos internacionais que ajudou a promover — o considerar parte integrante de uma política de saúde pública responsável.

“Num contexto em que a confiança pública nas instituições é um activo cada vez mais escasso, a inexistência de um sistema de indemnização não pode ser tratada como um detalhe”, sustenta Teresa Mota, lamentando que “as pessoas que sofreram danos após a vacinação sejam frequentemente tratadas como párias, sem apoio médico adequado nem qualquer compensação financeira”.