O PÁGINA UM vasculhou milhares e milhares de registos de reacções adversas das vacinas contra a covid-19 em grávidas. Apesar do obscurantismo generalizado, que dificulta análises estatísticas e nem sequer permite calcular a incidência, a pesquisa do PÁGINA UM apurou a existência de mais de 5.300 casos de reacções consideradas graves, entre as quais 3.385 abortos e 246 mortes fetais. A vacinação em grávidas, feita de forma massiva, não foi precedida de ensaios clínicos e a Agência Europeia do Medicamento escreveu em Dezembro passado que ainda está em processo de monitorização, mas nem uma palavra sobre os milhares de casos já notificados na base de dados da EudraVigilance. Cá em Portugal, o Infarmed não diz nem uma palavra a respeito do assunto, preferindo lutar no Tribunal Administrativo de Lisboa pela manutenção do obscurantismo. Não estará na altura de falar com e sobre as grávidas?
A farmacovigilância, conforme conceito definido pelo Infarmed, “visa melhorar a segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da deteção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamento(s)”. E para isso, o regulador nacional, presidido por Rui Santos Ivo, tem um Sistema Nacional de Farmacovigilância para “monitoriza[r] a segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com reações adversas a medicamentos e implementando medidas de segurança sempre que necessário.”
Assim, em princípio, deveríamos ficar descansados quando, lendo o mais recente Relatório de Farmacovigilância de monitorização da segurança das vacinas contra a covid-19 em Portugal, relativo aos dados recebidos até finais de 2022, ali se garante que “diversos estudos comprovam que as vacinas contra a covid-19 são seguras e efectivas”. É certo que, mais adiante, surgem números sobre reacções adversas, sendo que 8.518 notificações as classificam como graves, indicando-se ainda que 886 levaram a hospitalização, mais 309 causaram risco de vida e houve mesmo 143 mortes. O Infarmed, neste último caso, indica apenas a mediana (72 anos), o que significa que não informa ao certo a idade das pessoas vitimadas.
Para uma doença à qual se atribui, só em Portugal, já um pouco mais de 26 mil mortes, termos como “efeito secundário” das vacinas, por “fogo amigo”, 143 mortes, poderia até ser socialmente aceitável. Ainda mais se fosse mesmo verdade aquilo que epidemiologistas como Henrique Barros asseguram: que em 2021 as vacinas “salvaram”2.300 vidas, e que em finais de 2022 já iam em 12.000 vidas. Mas estudos concretos sobre esses milagres, nunca ninguém publicamente os viu.
Na verdade, subsistem fortes dúvidas sobre o rigor e exactidão do relatório do Infarmed. As lacunas e a forma enviesada como os dados numéricos são apresentados mostram-se mais serpenteantes do que as bulas dos medicamentos escritas pelas farmacêuticas e autorizadas pelo regulador.
Com efeito, não há nem nos outros nem neste mais recente relatório do Infarmed – em que se anuncia ser o último, numa tentativa de se enterrar polémicas, alegando-se haver já “um conhecimento mais robusto do perfil de segurança destas vacinas”, o que é uma criminosa falsidade – uma só referência a “grávidas”, “aborto” ou “morte fetal”. Poder-se-ia dar o caso de, enfim, ser questão irrelevante. Não é, pelo contrário: tem sido exclusivamente na fase da farmacovigilância que se pode observar os efeitos adversos de medicamentos sobre as grávidas e fetos.
Como se refere na introdução de um recente artigo de revisão na revista científica Obstetrics, sugestivamente intitulado “Covid-19 vaccination in pregnancy: need for global pharmaco-vigilance”, por “razões éticas, os ensaios clínicos não puderam ser conduzidos para estudar os efeitos da vacina contra a covid-19 durante a gravidez”. Deste modo, apesar de os autores do artigo até se manifestarem favoráveis à vacinação em grávidas, não apresentam qualquer análise custo-benefício e admitem que a vacinação massiva se iniciou com informações de segurança provenientes apenas de algumas mulheres que participaram nos ensaios sem conhecer o seu estado.
Por tudo isto, só pode, no mínimo, causar estranheza que o Infarmed não esclareça expressamente – será essa, esperar-se-ia, a sua função – se foram ou não relatados casos de abortos e mortes fetais associados às vacinas contra a covid-19 em Portugal. Mas não há uma linha sequer. Um zero. Qualquer coisa.
E haverá. Só pode haver. Estatisticamente, havendo cerca de 5 milhões de gravidezes por ano no Espaço Económico Europeu – já incluindo as não concluídas –, só um estranho milagre evitaria que não tivessem sido reportadas reacções adversas graves associadas às vacinas contra a covid-19 em grávidas em solo português, porque Portugal tem um peso de 2% em todos os nascimentos (e gravidezes) desta região europeia. Portanto, será sensato admitir que 2% das gravidezes venham a corresponder a 2% das reacções adversas graves, ou valores não muito longe isto; a menos, claro, que haja milagres.
Número de reacções adversas graves por ano (2023 apenas até à primeira semana de Fevereiro) no Espaço Económico Europeu por tipo de vacina. Fonte: EudraVigilance. Análise: PÁGINA UM.
E é uma evidência que essas reacções graves existem,porque têm sido reportadas. Com efeito, de acordo com uma análise exaustiva feita pelo PÁGINA UM a todas as notificações recebidas desde 2021 até à primeira semana de Fevereiro deste ano pela Eudravigilance – o sistema que recebe as notificações, e as valida, sobre os efeitos adversos dos diversos fármacos –, contabiliza-se um total de 5.336 casos considerados graves de reacções adversas associadas às diversas vacinas da covid-19 durante as fases de gravidez, puerpério e condições perinatais. Estes números englobam os países da União Europeia e também Noruega, Islândia e Liechtenstein.
Saliente-se que, por regra, a inserção destas notificações de casos classificados como graves (serious, na terminologia usada pela EMA) é feita por profissionais de saúde e, em grande parte dos casos, pelas próprias farmacêuticas. Ou seja, existem evidências clínicas para uma fortíssima suspeita de reacção adversa causada pelas vacinas contra a covid-19, e não uma mera relação casual, não uma mera coincidência.
A nível europeu, de acordo com os dados da EMA, o ano de 2021 foi aquele que registou o maior número de casos graves, com o total de 3.020, quase todos a partir de Março, uma vez que os idosos foram prioritários na primeira fase dos programas vacinais da generalidade dos países europeus. Na Eudravigilance apenas se encontram, assim, 27 registos de reacções adversas graves em Janeiro e Fevereiro de 2021. Mas mesmo havendo já reacções adversas graves, decidiu-se partir para uma vacinação massiva de grávidas nunca visto.
Destaque-se que, em Junho de 2022, um artigo científico de revisão e meta-análise publicado na revista American Journal of Emergency Medicine concluiu que, apesar de existir um aumento do risco de internamento em unidades de cuidados intensivos e de ventilação em caso de infecção por covid-19, a taxa de mortalidade nas grávidas não era estatisticamente maior em comparação com as não-grávidas.
Em 2022, o número de reacções adversas graves em grávidas desceu para 2.244, ignorando-se se se deveu a um menor número de vacinas administradas neste grupo específico. Este ano contabilizaram-se apenas 72 casos, o que pode indiciar que o número até Dezembro venha a ser muito menor do que em anos anteriores, mas não se sabe ainda se se deve ao muito menor número de grávidas a quererem vacinar-se ou ao melhor perfil de segurança das vacinas bivalentes.
Como em tudo o que se tem visto neste processo de vacinação, muita informação ainda está em fase de recolha, parecendo que se assiste a um mega-ensaio clínico em tempo real para se saber se corre tudo bem ou não.
Número de abortos e mortes fetais por ano (2023 apenas até à primeira semana de Fevereiro) no Espaço Económico Europeu por tipo de vacina. Fonte: EudraVigilance. Análise: PÁGINA UM.
Esta evolução absoluta dos casos graves tem pouco significado sequer para traçar o perfil de segurança nas grávidas das vacinas contra a covid-19, no geral, e das diversas marcas, em particular. Não se encontra qualquer informação na EMA nem em outro qualquer organismo europeu sobre o número de doses administradas às grávidas por ano, e muito menos quais os números por marca. A falta de informação é intencional: deste modo, torna-se impossível calcular a incidência de efeitos graves.
O relatório de segurança do regulador europeu de 8 de Dezembro passado dedica às grávidas uma breve referência final em uma única frase, por sinal a última de um texto de nove páginas: “Além disso, a EMA está a coordenar estudos observacionais nos Estados-Membros, analisando dados do mundo real de prática clínica para monitorizar a segurança e a eficácia das vacinas contra a covid-19, inclusive em mulheres grávidas” [“In addition, EMA is coordinating observational studies in EU Member States looking at real-world data from clinical practice to monitor the safety and effectiveness of COVID-19 vaccines, including in pregnant women”].
Esta lapidar frase, cheia de coisa nenhuma, a não ser incerteza, escrita dois anos após o início da vacinação, diz muito, ou demasiado, da forma cega como se administrou as doses em grávidas – ainda mais sem nunca se ter evidenciado serem estas um grupo particularmente de risco, até porque a generalidade é jovem e saudável.
Por esse motivo, mostra-se enganador sequer comparar directamente o número de reacções adversas entre as diversas farmacêuticas. Por exemplo, apesar de as vacinas da Pfizer, sobretudo a primeira (Tozinameran), serem suspeitas de causar 3.297 reacções adversas graves (62% do total), o seu perfil de segurança até poderá ser melhor do que as de outras vacinas, uma vez que 73,3% de todas as quase 934 milhões de doses administradas no Espaço Económico Europeu eram desta farmacêutica norte-americana. Além disso, seria necessário saber especificamente a quantidade de grávidas que tomaram cada uma das vacinas, e em que anos, bem como as suas idades e condições de saúde, confrontando com a incidência de reacções adversas.
Mesmo com esta falta absurda de informação – sendo que as grávidas propriamente ditas ainda estarão mais na ignorância –, causa estupefacção observar que a vacina da AstraZeneca causou 756 reacções adversas graves neste grupo de mulheres. Isto sabendo que foram administradas apenas 68,8 milhões de doses na globalidade das idades (sendo que nunca a menores), valor que contrasta com as 685 milhões de doses da Pfizer (quase 10 vezes mais) e as 161 milhões de doses da Moderna (134% a mais, no global, mas “apenas” mais 50% de reacções adversas graves em grávidas).
Em suma, não terá sido indiferente para as grávidas, do ponto de vista do risco, a marca de vacina administrada. As grávidas (e as outras pessoas) sabiam? Não. Foi-lhes dada escolha? Não.
A panóplia de reacções graves detectadas pelo PÁGINA UM na base de dados da EudraVigilance são vastas e nem sempre fáceis de catalogar. Porém, no caso das grávidas, além do risco da sua própria morte, o mais grave dos efeitos adversos graves notificados na EMA parece óbvio: a morte da “criança” em formação, ou tecnicamente, do feto.
E aí, apesar do regulador português presidido por Rui Santos Ivo – que, desde Dezembro de 2021, luta tenazmente, agora no Tribunal Administrativo, para não ceder ao PÁGINA UM os dados administrativos do Portal RAM com informação anonimizada – nem sequer se dignar a fazer referência às reacções adversas em grávidas e nos fetos (talvez por os considerar sem personalidade jurídica), e a EMA adiar o assunto para as calendas, os registos da Eudravigilance mostram os frios números de vidas perdidas.
De acordo com a análise individual do PÁGINA UM às 5.336 reacções graves em grávidas desde 2021 – a base de dados da Eudravigilance apenas permite descarregar em formato de folha de cálculo uma síntese das notificações –, aparecem 3.385 abortos (a esmagadora maioria com a indicação de serem espontâneos) e mais 246 mortes fetais desde Janeiro de 2021. Ignora-se a distribuição por países.
Estimativa do número de reacções adversas graves por ano (2023 apenas até à primeira semana de Fevereiro) em Portugal por tipo de vacina. Fonte: EudraVigilance. Análise: PÁGINA UM.
Mais de duas em cada três reacções adversas graves (68%) em grávidas resultaram, assim, na perda da criança – chamemos assim por dignidade. Também aqui o ano de 2021 foi o pior, havendo registos de 2.039 abortos e 144 mortes fetais.
O peso no total das reacções consideradas graves foi, contudo, superior (72%) à média. Em 2022, essa percentagem desceu para 62%, ou seja, notificaram-se 1.305 abortos e 96 mortes fetais para um total de 2.244 casos graves. O presente ano tem ainda poucos casos para se tirar uma tendência, mas a proporção é, por agora, próxima da dos anos anteriores.
Mais uma vez, como referido para os casos graves totais, não se mostra possível aferir qualquer sinal sobre o perfil de segurança de cada uma das vacinas, mas tudo aparenta que existam diferenças significativas. Por outro lado, aparentemente, a diminuição de mortes de crianças antes do nascimento entre 2021 e 2022 deverá estar mais associado a uma menor procura de reforços neste segundo ano do que a uma melhoria da segurança. Porém, reitera-se: sem disponibilização de dados fiáveis, a especulação manter-se-á sempre.
Se a especulação não é aconselhável, a falta de dados – por intencional obscurantismo de entidades públicas e do Ministério da Saúde – também não deve causar uma completa ausência de debate. E uma coisa parece assim evidente: com os valores de abortos e mortes fetais nos países do Espaço Económico Europeu, será estatisticamente impossível que as mulheres portuguesas grávidas não tenham sido afectadas pelas vacinas contra a covid-19.
Com efeito, se estimarmos a ocorrência de 100 mil gravidezes por ano em Portugal (um valor que já considerará os abortos espontâneos em condições naturais), significa que o nosso país tem um peso da rondar os 2% no total de gravidezes no Espaço Económico Europeu. Ora, se se aplicar esse peso à totalidade dos efeitos adversos, então em Portugal terão já ocorrido 108 casos graves de reacções adversas em grávidas, das quais 61 em 2021, mais 46 no ano passado e apenas uma este ano.
Estimativa do número de reacções adversas graves por ano (2023 apenas até à primeira semana de Fevereiro) em Portugal por tipo de vacina. Fonte: EudraVigilance. Análise: PÁGINA UM.
Considerando as fatalidades, será de supôr então que tenham ocorrido – a menos que o Santo Ivo, esse, o padroeiro dos advogados venha argumentar com um milagre – 68 abortos e quatro mortes fetais em Portugal desde 2021. As estimativas podem ser feitas por farmacêutica.
Este número pode, em termos absolutos, e do ponto de vista estritamente de Saúde Pública, ser considerado um número aceitável? Depende. Primeiro, qualquer que seja este valor, são vidas individuais que se perderam, dramas que se vivenciaram.
Segundo, tem de se colocar uma questão essencial: valeram a pena essas vidas perdidas ou foram em vão? Quantas grávidas se salvaram por haver este programa de vacinação massivo para um grupo onde não existiam (e continuam a escassear) estudos de segurança sobre as vacinas contra a covid-19? Quantas mortes de grávidas houve em Portugal pela covid-19 antes das vacinas? Que se diga, mas sem mentiras.
E, sobretudo, disponibilize-se essa informação às grávidas. O consentimento informado só pode exercer-se com informação. Não com omissões intencionais, não com obscurantismo deliberado, não com falsidades descaradas.
O PÁGINA UM divulga os registos individuais (obviamente anonimizados) das notificações desde 2021 dos efeitos adversos graves da base de dados da Eudravigilance, gerida pela EMA, relacionadas com grávidas. Decidiu-se agrupar os dados por farmacêutica, sendo que em cada ficheiro se encontram todos os registos por ano e por vacina (havendo três da Pfizer e outros três da Moderna). Não se incluíram os ficheiros da Valneva e da Sanofi / GlaxoSmithKline, uma vez que, por serem ainda pouco usadas, não contabilizam ainda reacções adversas graves. Na coluna N de cada folha de cálculo constam as ligações directas para a base de dados do Eudravigilance onde se poderá consultar o respectivo registo de notificação.
São sobretudo malformações congénitas que afectam o sistema neurológico, cardíaco e pulmonar, mas há também já fortes suspeitas de os efeitos adversos das vacinas para recém-nascidos provierem do leite de mães vacinadas. A análise exclusiva do PÁGINA UM, que revela todos os registos individuais (anonimizados) das 37 mortes (e centenas de sequelas) notificadas na base de dados da Agência Europeia do Medicamento (EMA), levanta o véu sobre um assunto que ninguém quer falar nem debater: quais os custos em vidas inocentes de uma vacinação maciça mesmo de pessoas saudáveis? Apesar de toda a pressão que houve para se vacinarem grávidas mesmo saudáveis, uma meta-análise publicada no ano passado mostrava que a taxa de letalidade nas grávidas não era estatisticamente superior à das não grávidas.
A última comunicação à Agência Europeia do Medicamento tem pouco mais de uma semana – e é já a sexta do género este ano. Apesar dos dados disponíveis serem muito vagos, a farmacêutica Moderna fez uma notificação assumindo que a sua vacina contra a covid-19 seria fortemente suspeita responsável pela morte súbita de uma bebé com idade entre os dois meses e os 2 anos. Não é indicada a nacionalidade da criança.
A vacina, obviamente, fora tomada pela mãe durante a gestação, mas neste caso em concreto nem sequer existe referência se os efeitos adversos vieram durante a gestação, uma vez que a amamentação será também uma forma de transmissão.
Se uma morte súbita ainda se reveste de uma aura de mistério – em todo o caso, sendo a notificação sido feita pela própria farmacêutica –, certo será que a descrição das mortes de recém-nascidos (e fetos) “descobertas” pelo PÁGINA UM numa pesquisa detalhada à complexa base de dados da Eudravigilance mostram um cenário preocupante.
Com efeito, mesmo sabendo que por ano nascem cerca de 4 milhões de crianças na União Europeia – embora se desconheça, em dois anos, quantas gestantes tomaram a vacina contra a covid-19 –, na base de dados da EudraVigilance surgem já reportadas 37 mortes atribuídas às diferentes marcas, sendo que 11 se notificaram em 2021, outras 20 no ano passado. As restantes seis foram indicadas já este ano até ao dia 23, data da última consulta do PÁGINA UM. Todas estas mortes foram notificadas por profissionais de saúde e validadas pelos reguladores nacionais e/ ou pela EMA.
A maioria dos casos (23 mortes) têm as vacinas da Pfizer como “suspeitas”, havendo ainda sete associadas à vacina da Moderna, uma a ambas, cinco à vacina da Janssen e uma à AstraZeneca. Convém, contudo, salientar que com estes valores absolutos não se pode aferir o perfil de segurança das vacinas de cada farmacêutica, sendo para tal necessário conhecer o número de grávidas que tomaram as vacinas de cada uma das farmacêuticas.
Registo de uma das seis notificações de morte de recém-nascidos por suspeita de efeitos adversos da vacina tomada pela mãe durante a gravidez. Fonte: EudraVigilance.
Em todo o caso, na mais recente actualização de segurança das vacinas, a EMA informa que, para todos os grupos populacionais, já foram administradas no Espaço Económico Europeu (que inclui países da União Europeia, Noruega, Islândia e Liechtenstein) 685 milhões de doses das vacinas da Pfizer, liderando com larga distância da segunda farmacêutica, a Moderna, que conta com 161 milhões de doses.
A AstraZeneca já viu serem injectadas 68,8 milhões de doses e a Janssen apenas 18,6 milhões de doses. As vacinas de outras farmacêuticas, nunca usadas em Portugal, têm uma fraca expressão mesmo em contexto europeu.
Nessa linha, se a vacinação de grávidas tiver sido proporcional, o perfil de segurança da Janssen será desastrosa em comparação com o da Pfizer, e o desta pode ser melhor do que a Moderna.
Apesar das garantias prévias das instituições europeias e das farmacêuticas sobre a segurança das vacinas contra a covid-19 nas grávidas, nunca até agora foram apresentados relatórios detalhados sobre os seus efeitos dos adversos nos fetos e mesmo sobre eventuais problemas na fase da amamentação.
A EMA prometeu, ainda em Julho de 2020, a realização de um projecto, denominado CONSIGN, para colectar dados sobre o impacto da covid-19 na gravidez, a fim de orientar a tomada de decisões sobre indicações de vacinas, políticas de vacinação e opções de tratamento em gestantes. Porém, mesmo envolvendo universidades de oito países, os resultados têm sido aparentemente omissos quanto aos impactes da vacinação no desenvolvimento dos fetos e durante a amamentação.
Embora fosse necessária informação clínica mais detalhada, com base nos registos das notificações – uma parte das quais, como sucede nas mortes das 125 mortes de crianças que o PÁGINA UM revelou na sexta-feira passada – observa-se pelo menos seis mortes fetais, mas os óbitos no período neonatal são os mais abundantes. Nem sempre surge indicada a causa de morte, mas em muitos mostram-se evidentes as gravíssimas malformações congénitas, sobretudo cardíacas, vasculares e mesmo cerebrais, algumas que impressionam.
Por exemplo, em 23 de Novembro do ano passado foi feita uma notificação por forte suspeita da vacina da Pfizer ter causado hidranencefalia num bebé do sexo masculino: basicamente nascem sem cérebro. Sete meses antes, uma notificação indicava que a vacina da Moderna seria a única suspeita de ter causado agenesia de corpo caloso num bebé do sexo feminino. E foram também reportados três casos de hidrocefalia, dois dos quais após hemorragia cerebral.
Contudo, são as malformações ou problemas cardíacos que se mostram mais frequentes, chegando mesmo a ser indicada a vacina da Pfizer – e não uma infecção por SARS-CoV-2 – a causar a morte de um bebé do sexo masculino pela famosa síndrome inflamatória multisistémica em crianças (MIS-C).
Saliente-se, contudo, que estes são apenas os casos fatais. De acordo com a análise do PÁGINA UM, só a versão original da vacina da Pfizer (Tozinameran) tem notificadas, além das 24 mortes, mais 108 casos considerados graves, grande parte dos quais conhecidos no ano passado. No caso da Moderna, a sua primeira versão (Elasomeran) conta com 38 casos sérios, incluindo as sete mortes. Em grande parte destes casos, são malformações ou afecções congénitas que limitarão ou encurtarão a vida destes recém-nascidos.
Curiosamente, em Portugal, a Comissão Técnica de Vacinação contra a Covid-19 – um organismo que supostamente nunca fez actas porque tinha pressa em salvar vidas – conseguiu elaborar um parecer (o único) sobre administração de vacinas em grávidas sem qualquer menção à base de dados da EudraVigilance sobre efeitos adversos em fetos e recém-nascidos. Esse parecer de 4 de Fevereiro do ano passado, nunca mais actualizado – e que teve a votação favorável de todos os membros –, tem apenas uma página, sendo acompanhado por um parecer técnico de três obstetras.
Nesse parecer técnico, as três médicas destacam, além da referência a uma plataforma electrónica do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dois estudos sobre a incidência de malformações congénitas, mas ambos têm um grave problema de base: o primeiro apenas abrange 140 grávidas vacinadas e o outro 10.064 grávidas vacinadas. Ou seja, número abaixo do limiar de detecção de efeitos adversos graves, excepto se forem muitíssimo frequentes.
Destaque-se que, em Junho de 2022, um artigo científico de revisão e meta-análise publicado na revista American Journal of Emergency Medicine concluiu que, apesar de existir um aumento do risco de internamento em unidades de cuidados intensivos e de ventilação em caso de infecção por covid-19, a taxa de mortalidade nas grávidas não era estatisticamente maior em comparação com as não-grávidas.
REGISTOS INDIVIDUAIS (ANONIMIZADOS) DAS MORTES NOS PAÍSES DO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU POR SUSPEITA DE EFEITOS ADVERSOS DAS VACINAS CONTRA A COVID-19 EM RECÉM NASCIDOS E BEBÉS
Medicação associada: Sim (loratadina, para tratamento de alergias, e crisaborol, para tratamento de dermatite atópica, não considerados suspeitos). Deduz-se que a mãe terá tomado duas doses de vacina
O PÁGINA UM começou a analisar, em detalhe a base de dados da Agência Europeia do Medicamento, enquanto aguarda que o Tribunal Administrativo obrigue (ou não) o Infarmed a revelar as notificações dos efeitos adversos em Portugal das vacinas contra a covid-19. No registos individuais dos casos mais graves na Europa – e que resultaram em mortes de crianças e jovens–, e que o PÁGINA UM apresenta em exclusivo, não se pretende satisfazer qualquer curiosidade mórbida. A perturbação que pode a leitura causar deve sim obrigar a uma questão imediata: eram precisas estas vítimas, em concreto, como danos colaterais, numa doença que, para os menores de 20 anos, causa três mortes em cada 1.000.000 de infecções? E isto englobando aqueles com comorbilidades graves, porque no caso das vítimas dos efeitos adversos das vacinas a esmagadora maioria era saudável, o que lhes daria, com uma certeza estatisticamente absoluta, capacidade de sobreviverem a uma infecção causada peloSARS-CoV-2.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) já recebeu e validou um total de 125 mortes de crianças e adolescentes em que existem fortíssimas suspeitas de associação directa à vacina Tozinameran, produzida pela Pfizer-BioNTech, comercializada sob a marca Comirnaty. Este número surge numa análise detalhada – e ainda em curso – que o PÁGINA UM está a realizar à base de dados da EudraVigilance, que compila as notificações da própria indústria farmacêutica e dos reguladores dos diversos países, entre os quais o Infarmed.
Na mais recente actualização da informação de segurança, em 8 de Dezembro do ano passado, a EMA refere já terem sido administradas cerca de 57,3 milhões de doses em crianças e adolescentes (abaixo dos 18 anos) – o que indicia aproximadamente 30 milhões de vacinados nestes grupos etários –, mas nem uma palavra nem um número sobre mortes e efeitos adversos graves.
Esta vacina da Pfizer foi a única com permissão de uso em Portugal. Além desta, na Europa foram ainda administradas, segundo a EMA, cerca de 3,1 milhões de doses da Spikevax, a vacina da Moderna, em crianças e adolescentes. O PÁGINA UM ainda não analisou os efeitos adversos da Spikevax nestes grupos etários.
Apenas uma consulta detalhada à base de dados da EudraVigilance – pouco intuitiva e a necessitar de uma posterior análise de dados –, permite a obtenção dos registos individuais (anonimizados e sem identificação do país) e um apuramento rigoroso dos efeitos adversos das vacinas contra a covid-19.
Além das 125 mortes, encontram-se notificadas, apenas para esta vacina da Pfizer e somente no ano passado, mais de 11.500 reacções adversas consideradas graves, das quais cerca de nove mil na faixa etária dos 12 aos 17 anos. Conhecer quantos casos resultaram em hospitalização e as sequelas mostra-se uma tarefa de muito difícil execução, até por falta de informação contida nos registos individuais disponibilizados. Por outro lado, a base de dados da EMA encontra-se estruturada de forma que dificulta análises mais finas.
Saliente-se, contudo, que a totalidade das notificações de mortes que constam na EudraVigilance foram feitas por profissionais de saúde, o que reforça a forte suspeita de ser mesmo a vacina o “promotor” exclusivo do desfecho fatal. Até porque na notificação tem sempre de constar o medicamento suspeito.
Aliás, curiosamente, 97 das 125 notificações de mortes de crianças e jovens foram mesmo indicadas pela Pfizer, que não respondeu a um pedido de informações e esclarecimento do PÁGINA UM. A razão parece simples: como as vacinas contra a covid-19 tiveram um estatuto especial de emergência, concedida pelas instituições internacionais, desonerando as farmacêuticas de responsabilidades, a Pfizer (e outra qualquer das empresas que as comercializam) só terão eventuais problemas futuros se esconderem intencionalmente alguma informação relevante. Em todo o caso, a farmacêutica norte-americana jamais indicaria estas 97 mortes de crianças e jovens se não tivesse um elevado grau de certeza de terem sido provocadas pela sua vacina.
Mas daí a ter uma atitude activa de prudência e de relato público sobre os reais eventos adversos, sobretudo em grupos sem vulnerabilidades (como são as crianças e os jovens saudáveis), vai uma grande distância. A Pfizer jamais falou em mortes de jovens e crianças, apresentando a sua vacina como segura e até necessária numa análise custo-benefício. E as autoridades políticas e de saúde assinaram por baixo.
Na verdade, causa sim estranheza o reduzido número de casos letais notificados pelos reguladores dos diversos países, tendo em conta que são as autoridades de saúde institucionais que têm maior capacidade técnica (e até legal) para aprofundar diagnósticos e exames de medicina legal para apurar a efectiva causa da morte e confirmar, sem margem para dúvidas, a associação com as vacinas. Contudo, não menos se mostra evidente que as autoridades de saúde, ligadas aos Governos, não estarão muito interessadas politicamente em provar (com evidências científicas) qualquer tipo de relação entre as vacinas contra a covid-19 e a morte de crianças e adolescentes, sobretudo porque foram montadas fortes campanhas de persuasão (ou até de pressão) para os pais vacinarem os filhos.
Certo é que a informação disponibilizada no seu portal pela EMA para cada caso mortal contém incompreensivelmente poucos detalhes clínicos de relevo – ignora-se, por exemplo, o período entre a administração da vacina e a morte –, se a informação sobre hospitalizações (ou não) é correcta, nem se mostra evidente que tenha havido autópsias e diagnósticos post mortem.
Porém, torna-se evidente nesta análise à informação oficial disponível, que na esmagadora maioria dos casos se está perante desfechos trágicos em jovens saudáveis, uma vez que, por norma, não se encontram outros medicamentos sob suspeita. Com efeito, de entre as 125 mortes registadas na vacina da Pfizer, apenas em 16 casos houve outros medicamentos envolvidos, se bem que em algumas situações se depreenda que, quando referidos, foram usados aquando de hospitalizações.
No total, a maioria das mortes são de rapazes: 67 contra 58 raparigas. E o grupo mais representativo – e também maior por ter sido mais vacinado – é o dos adolescentes entre os 12 e 17 anos, com 93 óbitos. Sendo certo que numa parte destes trágicos eventos apenas são destacados sintomas gerais – como febre, fraqueza, vómitos e diarreia –, que nem sequer permitem aferir qual o “impacte” da vacina, noutras situações os eventos clínicos identificados remetem para afecções específicas que têm sido alvo de preocupação. Nestas estão os problemas cardíacos, e especialmente as miocardites.
De facto, numa análise global aos efeitos adversos da Comirnaty ao longo do ano passado, da Pfizer salienta-se a detecção de 1.028 miocardites como casos graves. Das 13 que contribuíram para a morte, de acordo com os resgistos consultados pelo PÁGINA UM, 10 observaram-se em rapazes e três em raparigas, o que vem confirmar as indicações de vários estudos sobre esta matéria.
Mas existem ainda outros dados perturbantes – e que deveriam levar a uma reflexão sobre questões éticas, entre as quais a de poder causar efeitos adversos, mesmo que numa probabilidade mínima, para uma pessoa que não está vulnerável a uma doença.
De facto, em todos casos que abaixo se descrevem – e até mais nuns que noutros – é desconcertante imaginar a evolução do estado de saúde daquelas crianças e adolescentes que acabaram fulminadas. E algumas literalmente, como as oito que sofreram enfarte agudo do miocárdio ou as cinco em que se registou morte súbita.
E isto, assim tudo indica, por causa da administração de um fármaco que prometia salvá-las de uma doença que, para as suas idades, tinha uma taxa de letalidade de 0,0003% sem vacina – como confirma um recente estudo publicado este mês numa revista científica, e que tem como co-autor John Ioannidis, o maior reconhecido epidemiologista mundial.
REGISTOS INDIVIDUAIS (ANONIMIZADOS) DAS MORTES NOS PAÍSES DO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU POR SUSPEITA DE EFEITOS ADVERSOS DA VACINA DA PFIZER-BIONTECH (COMIRNATY – TOZINAMERAN)
Evento após vacinação: Fadiga, distúrbios sensoriais, dispneia, dores e síndrome do desconforto respiratório agudo. Indicação de erro de vacinação (Vaccination error)
Evento após vacinação: Complexo quadro de complicações que incluíram pancreatite aguda, insuficiência cardíaca, pneumonia, sepsis, derrame pleural, infecção urinária, paralisia do intestino e síndrome da disfunção de múltiplos órgãos
Evento após vacinação: Apenas referência abstracta a evento adverso (Adverse event following immunisation). Indicação de administração da Comirnaty (Tozinameran) e da Spikevax (Elasomeran)
Evento após vacinação: Apenas referência abstracta a evento adverso (Adverse event following immunisation). Indicação de administração da Comirnaty (Tozinameran) e da Spikevax (Elasomeran)
Evento após vacinação: Vómitos, insuficiência respiratória, tosse, mal-estar, diarreia e encefalite. Indicação de a encefalite ter sucedido após vacinação (Encephalitis following immunisation procedures)
Evento após vacinação: Não é explícita a causa de morte, havendo referência a um aumento de d-dímeros (associado a coagulação), intercambialidade de produtos vacinais, covid-19, uso off label (off label use) e ineficácia de fármacos (drug ineffective) Indicação de administração da Comirnaty (Tozinameran) e de uma vacina inactivada não identificada
Evento após vacinação: Complexo quadro clínico, que inclui insuficiência renal, taquicardia ventricular, miocardite, cardiopatia isquémica, paragem cardíaca, infecção por enterovírus e rinovírus e síndrome da disfunção de múltiplos órgãos. Indicação de problema na administração da vacina (Inappropriate schedule of vaccine administered)
Medicação associada: Sim (três medicamentos, deduz-se que no decurso de hospitalização)
Evento após vacinação: Ansiedade agravada, desordem psicótica, medo da morte e pensamentos anormais. Indicação de problema na administração da vacina (Inappropriate schedule of vaccine administered)
Evento após vacinação: Miocardite e insuficiência cardíaca. Indicação de problema na administração da vacina (Inappropriate schedule of vaccine administered)
Evento após vacinação: Desmaio e enfarte agudo do miocárdio. Indicação de problema na administração da vacina (Inappropriate schedule of vaccine administered)
Evento após vacinação: Complexo quadro clínico que incluiu braço inchado, edema na perna, dor de cabeça, perda de sensibilidade, pupilas dilatadas, cianose, pneumonia, enfarte agudo do miocárdio, bradicardia, ruptura de aneurisma hemorragia intracraniana
Evento após vacinação: Quadro clínico complexo, que inclui dores nas costas, dor no braço hipoxia, desmaio, tremores, sonolência, problemas sanguíneos, púrpura trombocitopénica trombótica e choque cardiogénico
Evento após vacinação: Dorsalgia, dor de cabeça, hipertensão, hemiparesia, sensação de queimadura, polineuropatia e experiência de quase-morte (Near death experience)
Evento após vacinação: Dor de cabeça, febre, dificuldade respiratória. Dor abdominal, vómito de sangue, aumento de batimento cardíaco e paragem cardíaca
Evento após vacinação: Apneia, epilepsia, herpes zoster, insuficiência renal, convulsões e morte súbita. Indicação de idade inadequada para vacinação (Inappropriate age at vaccine administration)
Evento após vacinação: Quadro clínico complexo, que incluiu distúrbios de motilidade intestinal, perimiocardite, septicémia pneumocócica, estado paranóico, ideação suicida e insuficiência cardíaca
Medicação associada: Sim (quatro medicamentos, dois dos quais também sob suspeita)
Evento após vacinação: Distúrbio do movimento rítmico (Head banging). Referência a evento adverso após vacinação (Adverse event following immunisation).
Evento após vacinação: Tosse, fadiga, dificuldades respiratórias e cianose. Referência a tempestade de citocina e a medicamento ineficaz (Drug inefective)
